競争的研究費

目次

再生医療臨床研究促進基盤整備事業

リスクコミュニケーションのモデル形成事業（文部科学省）

研究成果公開促進費（国際情報発信強化）（日本学術振興会）

【再生医療臨床研究促進基盤整備事業】

研究代表メッセージ

平成18年に初めてiPS細胞の存在が報告されてから10年以上が経過し、日本の再生医療の技術は、ついに臨床応用される段階になりました。しかし、それに伴い開発に係る多くの障壁が存在することも認識されるようになり、再生医療研究並びにその応用としての治療方法の開発の更なる促進のためには、新たな枠組、取組が必要になりました。再生医療の発展に対する国民の皆様の大きな期待の下に、「医薬品医療機器等法」「再生医療等安全性確保法」が平成26年11月に施行され、日本の再生医療は新たな一歩を踏み出したと言えますが、この新しい枠組を十分に活用するためのアカデミア側の仕組に関しては、未だ十分とは言えず、再生医療等臨床研究の実施、再生医療にかかわる人材の教育、再生医療に関する情報の集積など、今後の再生医療の実用化に不可欠な要素のさらなる発展と効率化が必要と考えられる状況となりました。そこで、一般社団法人日本再生医療学会では、新制度の下での再生医療実用化促進のために、日本医療研究開発機構（AMED）が公募された「再生医療臨床研究促進基盤整備事業」に、「再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現」という課題を提案させていただき、無事採択される運びとなりました。本課題では、①再生医療等臨床研究（治験を含む）の実施支援、②再生医療教育とレギュラトリーサイエンスの推進、③再生医療レジストリの発展とデータ集積を3本の柱として、会員所属の施設を再生医療の拠点としたネットワークを構築することを計画したものでした。

平成28年11月より開始されたナショナルコンソーシアムの構築の、具体的な施策としては、まず、一般社団法人日本再生医療学会の事務局強化を図り、認定再生医療等委員会運営支援、再生医療提供計画作成支援、細胞調製施設運用支援、臨床研究を実施するためのガイドラインの策定等を実施し、日本における再生医療等臨床研究を増加させる活動を実施していくことでした。平成28年度には事務局とネットワークの体制構築を完了し、平成29年度以降、研究支援を開始したところです。また、再生医療教育としては、加工施設管理スタッフの教育と育成、再生医療認定医・培養士教育、認定委員会委員教育及び事務局の教育、細胞培養加工施設の構造設備等に関する教育、企業への再生医療体験及び教育、海外施設への教育、細胞製造に対するハード・ソフトにかかるデザイン教育に係るコンテンツを作成し、教育の機会を提供していくことを検討しており、すでに教科書やE-Learningシステムの作成に着手しています。加えて、再生医療のレジストリ、データベースについては、データシステムの構築と並行して、学会運営のためのサーバー等の準備、レジストリへの医療機関の参加受付、登録データのデータマネジメント・施設監査、登録データの利活用申請への対応、データ入力に関する教育コンテンツの作成、データ入力等の問い合わせ対応、臨床研究の結果等の企業との共同利用の検討を実施することで、再生医療等臨床研究のオールジャパンでの一元管理を目指したいと考えております。

本課題で構築される再生医療ナショナルコンソーシアムは、今後の日本の再生医療臨床研究の発展を支援し、再生医療の実用化を加速する「再生医療者のためのエコシステム」となることが期待されます。国民の皆様の期待に応える再生医療の実現、普及に少しでも寄与していける様、AMEDのご支援の下、学会理事、代議員、会員の皆様とともに課題の推進に注力して参りたいと存じます。

2017年4月5日

臨床研究支援

このモジュールでは、再生医療等安全性確保法のもとに実施される臨床研究の推進のために、次のような支援を無償で提供します。

• 臨床研究等のプロトコールに対する助言
• 再生医療等提供計画書の作成支援
• 細胞培養加工施設の製造管理、品質管理等の運用に関する助言
• 大学等の臨床研究支援部門に対する助言
• 臨床研究等の実施医療機関や細胞培養加工施設に関する情報提供
• 認定再生医療等委員会に対する助言

これまで、限られた研究機関でしか実施されていなかった再生医療等臨床研究から得られた知識や経験を、オールジャパンで活用できる仕組を目指します。管理運営は日本再生医療学会ネットワーク委員会が行います。 2018年2月現在、約40クライアント（アカデミア・産業界がほぼ半数ずつ）の支援実績を有し、その守備範囲はiPS細胞の樹立といったウェットな課題から、再生医療等提供計画書の作成といったドライな課題まで広範にわたっています。

お問合せ：臨床研究支援ユニット

臨床研究支援のご依頼・ご相談の流れ

臨床研究支援の活動と実績

お問合せ：cts@jsrm.jp

人材育成

このモジュールでは、再生医療等臨床研究に資する教育や人材育成を行うため、次のような事業を実施します。

• 医師、細胞培養加工技術者等の養成カリキュラム等の作成や教育研修会の実施
• 再生医療等安全性確保法、医薬品医療機器法等のレギュレーションに関する教育の実施
• 医師・歯科医師に対する教育の実施
• 認定再生医療等委員会の委員等に対する教育の実施
• 細胞培養加工技術者に対する教育の実施

これらの事業を通して、再生医療等に関わるあらゆるステークホルダー（医師・歯科医師、細胞培養加工技術者、認定再生医療等委員会の委員・事務局）のレベルアップの機会を提供し、わが国の再生医療等全体の品質向上を図るとともに、再生医療等安全性確保法施行以降、懸念され始めた審査の質のばらつきの是正を行います。
また、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則において義務付けられている一方、現時点で標準的な機会の確立されていない認定再生医療等委員会の委員の教育・研修の機会を定期的に担保することも目的としています。
管理運営は再生医療認定医制度委員会、臨床培養士制度委員会、教科書委員会などの教育関連の委員会が連携して行います。

お問合せ：人材育成ユニット

患者・市民参画

このモジュールでは、近年重要視されるようになった患者・市民の視点を反映した「責任ある研究・イノベーション（RRI）」の実現のため、患者・市民とのインタラクティブなコミュニケーションを推進し、臨床研究のプロトコルなどにこれらを活かすことを企図しています。
研究の初期には、再生医療等の実用化により改善が見込まれる疾患領域の患者・家族等との当事者らの意見を次のような手法で聴取します。

• Focus Group Interviews
• 質問紙調査

これらの結果を踏まえ、先端医学である再生医療等の社会と調和した発展のあり方を探ります。
また、再生医療等に分類される治療の必ずしも全てが有効性の確認されたものとは限らないといった点など、患者の啓発が必要な側面に対応するため、患者向けの動画をインターネット上で配信するといった試みも行います。

患者さんや一般の方に対して再生医療についての情報を提供することを目的としたサイトです。

イベント開催について

患者さんやそのご家族、医療従事者、また再生医療にご関心のある方を対象にイベントを開催しております。
イベントでは、テーマに沿った最先端の再生医療情報をお伝えする講演会や、再生医療に関して参加者同士や研究者と話し合うグループディスカッションなどを行ってます。

開催イベント一覧

イベント概要・開催報告

2020年9月5日　オンラインイベント

2020年1月26日　長崎会場

2019年12月15日　名古屋会場

2019年8月31日　東京会場

質問紙調査について

• 2018年3月　開発段階の質問紙について、患者団体に所属されている患者さんのご意見をいただく『グループインタビュー』を行いました。
• 2019年2月　患者団体に所属されている患者さんを対象に『再生医療に関するアンケート』を行いました。

患者相談窓口について

再生医療は、疾患の垣根を超えて様々な可能性を秘めていますが、多くの再生医療等技術は、現時点ではまだ探索的な段階にあります。そのような早期の段階では、治療の有効性が不確実な場合なども考えられ、皆様が再生医療等の治療や臨床研究への参加を検討する前に何に注意をしなければならないか、ご自身で十分に理解した上で決定する必要があります。
患者相談窓口は、再生医療等を受ける場合の注意点などお伝えしながら、患者さんの自己決定のお手伝いを行うことを目的としております。なお、この窓口は患者さんやそのご家族、一般の方を対象にしております。また、以下のような相談は受け付けておりませんのでご了承ください。

• 臨床研究・治療の内容の説明やご自身の疾病への適応の判断
• 健康相談や診断等の医療行為
• 医療機関の紹介
• 不妊治療の相談
• 美容外科・審美歯科に関する相談
• 医療トラブルに関する相談

患者さんや一般の方に対して再生医療についての情報を提供することを目的としたサイトです。

再生医療を受ける際の注意していただきたい点をまとめた動画です。再生医療を受ける際に是非ご活用ください。

For those who are receiving regenerative medicine treatment in medical tourism to Japan The Japanese Society for Regenerative Medicine has created a video on what to expect when undergoing regenerative medicine as a private practice. The video shows the difference between research and treatment (private practice) under Japanese law, as well as some important points to keep in mind when going into private practice. There are many cases where private practice of regenerative medicine in Japan is easily advertised, and there are many cases of lawsuits due to lack of efficacy. Even if it is a cosmetic or anti-aging procedure, it is still a medical procedure, and there are always risks involved, as well as benefits. To avoid unexpected problems, make sure you are fully informed and fully consider the risks.

患者さん向け動画「再生医療について」

産学連携

コンベンショナルな医薬品に比べて開発初期からの産学協働が強く求められる再生医療等のバリューチェーンにおいては、従来型の産学連携のモデルを脱却し、相互に製品・サービスを早期から育てる必要性が示唆されています。 このモジュールでは、現時点では成熟していない再生医療等の製品化のパスウェイや、再生医療等をめぐるエコシステムの創成を目指し、学界と産業界の具体的な橋渡しを行うため、次のような事業を行います。

• 再生医療等に関する様々な産業から特定のトピックを取り上げて、産学双方の視点から議論を深め、課題と解決策を抽出する「再生医療産学連携バリューチェーンセミナー」
• 知財上の諸問題を整理した上で学界における潜在的なシーズを産業界に紹介し、事業化の可能性を探る「再生医療テクノオークション」
• その他、臨床研究モジュールとのリエゾンによる臨床研究（治験を含む）の支援など

これらの事業を通して、いわゆるイノベーションの「死の谷」を克服し、初期のフェーズから産学が手を携えて再生医療等製品または関連製品・サービスを創出するスキームを構築します。  

お問合せ：産学連携ユニット

開催報告

第3回 再生医療産学連携テクノオークション（2021年3月12日）

2021年3月12日（金）19:10 – 21:10、「第3回 再生医療産学連携テクノオークション」を開催いたしました。
今回は、完全web開催となりました第20回日本再生医療学会総会に合わせ、恒例の「アピールタイム」には、シーズごとに専用のバーチャルブースを用意し、コミュニケーションの場としてご活用いただきました。

また下記にご発表いただいたシーズのご研究概要ならびに研究者の先生方のご連絡先を記したレジュメをご案内いたします。
今後の再生医療の産業化の契機のひとつになれば幸いです。
＜ ※画像クリックでPDFをダウンロードしていただけます。＞

アカデミアシーズ No.1

「再生肺を利用したEx vivo肺癌モデル」

土谷 智史（長崎大学生 命医科学領域腫瘍外科）

アカデミアシーズ No.2

「ブロックチェーン技術を用いた細胞トレーサビリティソリューション」

手塚 建一（岐阜大学）

アカデミアシーズ No.3

「超高純度間葉系幹細胞「REC」の臨床展開」

松崎 有未（島根大学医学部生命科学講座 / PuREC株式会社）

アカデミアシーズ No.4

「遺伝子編集を用いたRett症候群の治療薬の開発」

水上 民夫（長浜バイオ大学 / 株式会社フロンティアファーマ）

アカデミアシーズ No.5

「水溶性二相系を用いた接着細胞の浮遊培養による細胞組織生成装置」

矢口 俊之（東京電機大学理工学部電子工学系）

企業シーズ No.1

「ブロー成形法による3Dシングルユース滅菌バッグ「ステリテナープラス」のご紹介」

永座 明（積水成型工業株式会社）

企業シーズ No.2

「多能性幹細胞の大量調製を実現する浮遊培養技術」

神林 昌（株式会社カネカ 再生・細胞医療研究所）

企業シーズ No.3

「ゼラチンゲルを保護剤として使用した細胞組織輸送システムの紹介」

田口 あみ（新田ゼラチン株式会社）

企業シーズ No.4

「再生医療や動物実験代替に向けた「三次元細胞シート」培養デバイスの開発」

水田 太郎（株式会社水田製作所）

企業シーズ No.5

「iPS細胞由来ミエロイド系細胞 (iMylc細胞) を活用し、新型コロナウイルス研究用細胞 (cMylc細胞) の開発について」

宮﨑 和雄（マイキャン・テクノロジーズ株式会社）

第7回再生医療産学連携バリューチェーンセミナー 『再生医療知財に関する諸課題』 on-line（2020年11月19日）

第7回目のセミナーでは、「再生医療知財に関する諸課題」をテーマとし、再生医療関連の知財について広く学びを深めるため、再生医療実用化の事例を交え、知財の重要性をお伝えいたしました。

プログラム

13:00～13:10
開会挨拶・話題提起：
畠賢一郎（JSRM / J-TEC）

13:10～13:30

講演Ⅰ：
「研究成果の公表の際の留意点―知財の観点からの重要なポイント―」
中村　浩（特許庁）

13:30～13:50

講演Ⅱ：
「再生医療分野におけるアカデミアに必要な知財戦略」
吉田佳代子（大阪大学）

13:50～14:10

講演Ⅲ：
「米国アカデミア研究機関による驚異的な特許戦略事例から導かれた早期からの特許戦略支援の重要性」
森田　裕（大野総合法律事務所）

14:10～14:30

講演Ⅳ：
「研究室からベンチャー起業、その先も続く再生医療の実用化を目指す研究開発現場のリアルな知財」
壬生優子（壬生弁理士事務所）

14:30～14:50

講演Ⅴ：
「標準を絡めた再生医療知財戦略について－オープン/クローズの考え方－」
河内幾生（富士フイルム（株）/FIRM）

14:50～15:25
総合討論：「再生医療知財に関する諸課題」について
畠賢一郎（JSRM / J-TEC）、齋藤充弘（JSRM / 大阪大学）

15:25～15:30
閉会挨拶：
大和雅之（JSRM / 東京女子医科大学）

第6回 再生医療産学連携バリューチェーンセミナー（2020年2月18日）

2020年2月18日、東京・日本橋で再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）協賛のもと、「第6回 再生医療産学連携バリューチェーンセミナー」を開催いたしました。 今回は『施設管理(CPC)の諸課題』をテーマに、施設の効率的な運用管理を行う講演に加え、FIRM会員様からの事例紹介もいただきました。 セミナーの配布資料は、下記からダウンロードしていただけます。 (※一部、当日の資料とは異なります。)

第5回 再生医療産学連携バリューチェーンセミナー（2019年9月24日）

2019年9月24日、東京・日本橋で再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）協賛のもと、「第5回 再生医療産学連携バリューチェーンセミナー」を開催いたしました。今回は『再生医療コスト最適化に関する諸課題』をテーマに、再生医療等製品提供からのコストに関する話題提起、知財戦略の最新動向の講演に加え、FIRM会員様からの再生医療コスト最適化に向けて、事例紹介もいただきました。また、再生医療の現状・課題と社会への実装についてアカデミックな特別講演も設けました。 セミナーの配布資料は、下記からダウンロードしていただけます。 (※一部、当日の資料とは異なります。)

第2回 再生医療産学連携テクノオークション（2019年3月21日）

2019年3月21日（木）17:00 – 18:30、神戸国際展示場にて「第2回 再生医療産学連携テクノオークション」を開催いたしました。昨年、大変ご高評をいただきましたので、今回は会場を広げ、アカデミアから6シーズ、企業から6シーズの計12シーズのプレゼンテーションをいただきました。
また下記にご発表いただいたシーズのご研究概要ならびに研究者の先生方のご連絡先を記したレジュメをご案内いたします。今後の再生医療の産業化の契機のひとつになれば幸いです。
＜ ※画像クリックでPDFをダウンロードしていただけます。＞

アカデミアシーズ No.1

「直腸癌術後の機能障害の評価と肛門機能障害」

藤野 志季（大阪大学消化器外科）

アカデミアシーズ No.2

「遺伝子編集を用いたRett症候群の治療薬の開発」

織本 健司（ふれあい東戸塚ホスピタル）

アカデミアシーズ No.3

「産学連携用の細胞由来幹細胞バンクのご紹介」

石垣 靖人（金沢医科大学病院・再生医療センター）

アカデミアシーズ No.4

「iPS細胞を利用した骨誘導性骨補填剤の作成技術」

江草 宏（東北大学大学院歯学研究科）

アカデミアシーズ No.5

「再生医療製品を世界に運ぶ」

青山 朋樹（京都大学大学院医学研究科）

アカデミアシーズ No.6

「機能性ペプチド（SVペプチド）を用いた骨格筋筋機能再生治療法の確立」

田中 晋（大阪大学大学院歯学研究科）

企業シーズ No.1

「細胞培養を「見える化」する顕微鏡インキュベータの波及的展開」

下崎 勇生（株式会社ブラスト）

企業シーズ No.2

「細胞共培養プラットフォームHTCPとのテクノコラボレーション」

島崎 猛夫（株式会社ギンレイラボ）

企業シーズ No.3

「コムギ胚芽由来無細胞系による廉価な成長因子の提供」

南 賢尚（NUProtein株式会社）

企業シーズ No.4

「国産ウシ多血小板血漿由来血清NeoSERAⓇを用いた安全・高性能・高品質な再生医療等製品の開発」

山原 研一（株式会社ジャパン・バイオメディカル）

企業シーズ No.5

「新規に開発したコラーゲン原料（メディコラーゲン）と、その加工成形物のご紹介」

小倉 孝之（株式会社ニッピ）

企業シーズ No.6

「株式会社カネカの再生・細胞医療への取り組み　～臨床応用可能な羊膜MSCとiPS細胞大量調製技術～」

木村 圭一（株式会社カネカ　再生・細胞医療研究所）

第4回 再生医療産学連携バリューチェーンセミナー（2019年3月4日）

2019年3月4日、東京・日本橋で再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）協賛のもと、「第4回 再生医療産学連携バリューチェーンセミナー」を開催いたしました。 今回は培養容器や培地等の消耗品をテーマに、その適格性や産業におけるバリューチェーン構築、知財戦略の最新動向の講演に加え、FIRM会員様からの事例紹介もいただきました。 セミナーの配布資料は、下記からダウンロードしていただけます。 (※一部、当日の資料とは異なります。)

第3回 再生医療産学連携バリューチェーンセミナー・FIRM基準説明会（2018年10月1日）

2018年10月1日、東京・日本橋で「第3回 再生医療産学連携バリューチェーンセミナー・FIRM基準説明会」を開催いたしました。 今回はFIRM様ご協賛のもと、「FIRM基準説明会」と初の同時開催の運びとなりました。 基調講演、教育講演に加え、FIRM基準「試験検査法／機器のFIRM事例集（第1集）～「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理～」をご説明いただき、今回のテーマ「試験検査・検査機器」の理解をより一層深めることができました。 セミナーの配布資料は、下記からダウンロードしていただけます。 (※一部、当日の資料とは異なります。)

また、FIRM基準「試験検査法／機器のFIRM事例集（第1集）～「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理～」につきましては、FIRM事務局へお問い合わせください。
FIRM事務局： info@firm.or.jp

第1回 再生医療産学連携テクノオークション（2018年3月22日）

2018年3月22日（木）17:50 – 18:50、パシフィコ横浜にて「第1回 再生医療産学連携テクノオークション」を開催いたしました。当初、100名程度の参加を見込んでおりましたが、当日はその倍に迫る人数のご聴講者にお越しいただき、大盛況のうちに終わりました。 当日は知財に関するショートセミナー（船越亮：大阪大学）と、下記の10シーズについてプレゼンテーションしていただきました。
ここに、ご発表いただいたシーズのご研究概要ならびに研究者の先生方のご連絡先を記したレジュメをご案内いたします。 今後の再生医療の産業化の契機のひとつになれば幸いです。
＜ ※画像クリックでPDFをダウンロードしていただけます。＞

シーズ No.1

「シングルユースシステムを用いた個別化再生医療の実現」

横尾 誠一（京都府立医科大学 / ミニマムラボ）

シーズ No.2

「磁気ターゲティングによる軟骨再生事業」

亀井 直輔（広島大学大学院整形外科学）

シーズ No.3

「捨てられる歯からiPS細胞～安全な再生医療を世界に届けるために～」

手塚 建一（岐阜大学大学院医学系研究科）

シーズ No.4

「in vivoに於いて再生の為の空間保持能力と組織親和性を兼ね備えた 新たなコラーゲンの足場材料の開発」

中田 顕（京都工場保険会）

シーズ No.5

「肺気漏閉塞を目的とした培養自己皮膚由来線維芽細胞シーラント」

高木 亮（東京女子医科大学先端生命医科学研究所）

シーズ No.6

「培養末梢血白血球から、インスリン産生細胞を作製し、自家細胞による 糖尿病治療に用いる自再生医療用の細胞加工プロセスの構築」

大塚 一幸（大阪バイオメディカル専門学校）

シーズ No.7

「Regenerative Medicine Partnerships with Mayo Clinic」

山田 さつき（メイヨークリニック）

シーズ No.8

「遺伝子編集技術を用いたRett症候群の治療薬の開発」

織本 健司（ふれあい東戸塚ホスピタル 総合診療内科）

シーズ No.9

「移植用細胞の培養技術の革新を目指して開発した「アテロコラーゲン ビトリゲルを加工した細胞封入用デバイス」」

竹澤 俊明（農業・食品産業技術総合研究機構 生物機能利用研究部門）

シーズ No.10

「成熟脂肪細胞の脱分化技術を利用した再生医療」

松本 太郎（日本大学医学部）

再生医療等データベース

このモジュールでは、National Regenerative Medicine Database (NRMD)と呼ばれる、臨床研究（Clinical Research: NRMD/CR）から市販後調査（Post Marketing Study: NRMD/PMS）までのあらゆるフェーズをカバーする症例データベースの構築を行います。

疾患領域共通のデータ登録項目はPMDAとの連携により構築されており、これに追加される疾患領域別のデータ登録項目は、関連学会との緊密な協議のもと策定され、登録データはCSV（Computerized System Validation）に準拠した品質で管理され、GPSP省令をクリアしています。

この一連のデータベースを使用することにより、臨床データの薬機法上の利活用を容易にするとともに、必ずしも薬事水準の要求されない臨床研究においても真正性の確保された高品質なデータセットを構築することが可能となります。また、NRMDはCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準に対応しており、今後期待される国際的な研究開発に柔軟に対応できるポテンシャルを有しています。

再生医療等製品、特に市販後の有効性の検証に重点が置かれる条件・期限付承認製品においては、高品質なPMSが極めて重要な役割を担います。

このような背景から、2017年9月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「再生医療等製品患者登録システムへの参加等について（依頼）」において、再生医療等製品のNRMD/PMSによる市販後調査が推奨されるなど、行政当局側からも一定の評価を得るに至っています。

お問合せ：情報企画部
参考：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「再生医療等製品患者登録システムへの参加等について（依頼）」

【リスクコミュニケーションのモデル形成事業（文部科学省）】

社会と歩む再生医療のためのリテラシー構築事業

coming soon

【研究成果公開促進費（国際情報発信強化）（日本学術振興会）】

再生医療にかかる基盤研究、臨床研究・治験及び人文社会科学（倫理・法令・経済）等の情報の国際発信強化

coming soon