新法関連情報

特定細胞加工物製造に関する文書の雛形

2014年11月25日に再生医療等の安全性の確保等に関する法律が施行され、再生医療等の提供において、法律によって定められた特定細胞加工物に関する文書が必要となりました。この状況を踏まえ、日本再生医療学会では、再生医療等の適切な提供の推進のため、以下の特定細胞加工物に関する文書の雛形について考案いたしましたので、公表させていただきます。なお、本雛形は、あくまで草案的な位置付けのものであり、今後適宜修正、見直しをしていく予定としております。

 

雛形文書一覧

 

概要書、標準書

  • 特定細胞加工物概要書
  • 特定細胞加工物標準書(実施医療機関内細胞加工施設もしくは細胞加工の全てを委託する場合)
  • 特定細胞加工物標準書(細胞培養加工施設に工程の一部を委託する場合)

管理基準書

  • 製造管理基準書
  • 品質管理基準書
  • 衛生管理基準書

手順書

  1. 細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理と取扱いの決定に関する手順書
  2. 検証又は確認に関する手順書
  3. 品質の照査に関する手順書
  4. 変更の管理に関する手順書
  5. 逸脱の管理に関する手順書
  6. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
  7. 重大事態報告等に関する手順書
  8. 自己点検に関する手順書
  9. 教育訓練に関する手順書
  10. 文書及び記録の管理に関する手順書