新法関連情報

特定細胞加工物製造に関する文書の雛形

2014年11月25日に再生医療等の安全性の確保等に関する法律が施行され、再生医療等の提供において、法律によって定められた特定細胞加工物に関する文書が必要となりました。この状況を踏まえ、日本再生医療学会では、再生医療等の適切な提供の推進のため、以下の特定細胞加工物に関する文書の雛形について考案いたしましたので、公表させていただきます。なお、本雛形は、あくまで草案的な位置付けのものであり、今後適宜修正、見直しをしていく予定としております。

 

雛形文書一覧

 

概要書、標準書

  • 特定細胞加工物概要書
  • 特定細胞加工物標準書(実施医療機関内細胞加工施設もしくは細胞加工の全てを委託する場合)
  • 特定細胞加工物標準書(細胞培養加工施設に工程の一部を委託する場合)

管理基準書

  • 製造管理基準書
  • 品質管理基準書
  • 衛生管理基準書

手順書

  1. 細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理と取扱いの決定に関する手順書
  2. 検証又は確認に関する手順書
  3. 品質の照査に関する手順書
  4. 変更の管理に関する手順書
  5. 逸脱の管理に関する手順書
  6. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
  7. 重大事態報告等に関する手順書
  8. 自己点検に関する手順書
  9. 教育訓練に関する手順書
  10. 文書及び記録の管理に関する手順書

再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設での無菌操作に関する考え方

本会では、2013年9月に「細胞調製に関する施設および運用に対する考え方」を提案させていただき、間もなく5年になります。この間、2014年11月には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(いわゆる“再生医療新法”) 」が施行され、より安全な再生医療の実施が求められております。また、本会では、細胞培養加工を実施する操作者「臨床培養士」の認定制度を2014年から開始し、講習会の実施や教育ビデオコンテンツを充実させ、人材育成ならびに再生医療を支える人の拡充を行ってきました。

そこで今回は、さらなるコンテンツの充実を目指し、再生医療法のもと、大学等の細胞培養加工施設で、特定細胞加工物を製造する際に不可欠な無菌操作の基本的な考え方を示すこととしました。この「細胞培養加工施設における無菌操作に関する考え方」は、無菌操作を実施するための原則が書かれた本文と個別運用、操作補足、機器使用法が詳細に書かれた別添から成ります。是非ご一読いただき、操作者や施設管理者の方々の一助となればと願っております。さらに、今後も随時、種々の技術・操作等多岐にわたって、追加・修正を行っていく予定です。ご希望やご意見も賜れればと思います。

 

改訂履歴:

第1版 2018年3月31日公開

第2版 2020年3月23日公開