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整形外科領域におけるPRP分離工程において、無菌操作区域の設定やクリーンベンチの使用の要求事項について、施設ごとで異なる見解で進められていることが指摘されております。
特に閉鎖系医療機器を用いた場合の無菌操作の考え方について、本会による見解を次の通りお示しいたします。

 

平成二十六年厚生労働省令第百十号「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」第89条10号イにおける「無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合」とは、例えば閉鎖式のPRP製造機器を用い、遠心分離機用のチューブの注入口および抽出口が、無菌操作が可能な小さな栓（例：注射器の注入口）であり、採取血液を注入後、キャップを閉め、密封または気密状態にしたのち遠心分離し、キャップを開けるまでの操作について無菌性が確保された場合をいう。

以上