提言・声明等

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細胞培養加工施設における無菌操作に関する考え方

本会では、2013年9月に「細胞調製に関する施設および運用に対する考え方」を提案させていただき、間もなく5年になります。この間、2014年11月には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(いわゆる“再生医療新法”) 」が施行され、より安全な再生医療の実施が求められております。また、本会では、細胞培養加工を実施する操作者「臨床培養士」の認定制度を2014年から開始し、講習会の実施や教育ビデオコンテンツを充実させ、人材育成ならびに再生医療を支える人の拡充を行ってきました。

そこで今回は、さらなるコンテンツの充実を目指し、再生医療法のもと、大学等の細胞培養加工施設で、特定細胞加工物を製造する際に不可欠な無菌操作の基本的な考え方を示すこととしました。この「細胞培養加工施設における無菌操作に関する考え方」は、無菌操作を実施するための原則が書かれた本文と個別運用、操作補足、機器使用法が詳細に書かれた別添から成ります。是非ご一読いただき、操作者や施設管理者の方々の一助となればと願っております。さらに、今後も随時、種々の技術・操作等多岐にわたって、追加・修正を行っていく予定です。ご希望やご意見も賜れればと思います。

最後になりましたが、本考え方の作成にご尽力いただいた、WGメンバーの方々、委員会委員の方々に心から御礼を申し上げます。

 

日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会

委員長 紀ノ岡正博

細胞培養加工施設における無菌操作に関する考え方