ニュース

日本再生医療学会では、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）より公募されている令和6年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）（委託事業）」（ https://www.amed.go.jp/koubo/13/01/1301B_00062.html ）に応募することとなりました。

本事業では、再生医療等製品（本事業では、治験準備段階にある薬事承認前のものを含む。以下同じ。）の性能の担保や、製品・技術の改善を推進するため、製品の製造・品質データを管理するシステム（製造データ管理システム）と当該製品を用いた臨床データを管理するシステム（臨床データ管理システム）を適切に接続し、製品製造の安定化に資する製造研究支援システムを開発いたします。（AMEDの公募要領においては「生産データ管理システム」という用語が用いられておりますが、製品の生産における製造・品質データの管理は一般的には「生産管理」ではなく「製造管理」と呼ばれていますので、本会の提案上は「製造データ管理システム」と言い換えます。）

この製造研究支援システムにより、CQA（Critical Quality Attributes、重要品質特性）およびCPP（Critical Process Parameter、重要工程パラメーター）の適正な設定が可能となり、製品の歩留まり向上、安定的供給、作用メカニズムの一端の解明等に大きく貢献することが期待されます。

この度、本事業を実施するにあたり、同事業内に設置される2つの会議体の事務局機能を担っていただけるパートナーを選考いたしたく、以下の通り会議体事務局業務受託事業者の公募を行うこととなりましたのでお知らせ申し上げます。

製造研究支援システム事務局業務提案依頼書