本研究の目的
再生医療等安全性確保法（以下、「法」という。）は、その再生医療等技術のリスクにより第１種から第３種に分類し運用されている。法の施行以降、特定細胞加工物を製造する医療機器が薬事承認を受けるに至っていること、再生医療等の研究の進展等により、再生医療等に伴うリスクの程度等が明らかとなってきていること等から、現行のリスク分類や法の適用除外範囲が妥当ではない可能性があるとの指摘がなされており、令和４年６月に厚生労働省が公表した「再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」においては、「再生医療等技術のリスク分類については、将来的に科学的知見が集積した段階で、改めてリスク分類の考え方を検討すべきである」とされた。
そこで、本研究は再生医療等技術のリスク分類の考え方について、リスク分類の変更あるいは法からの適用除外、さらには新たな再生医療等技術が出現した際のリスク分類の判定方法等にかかる基準について、再生医療関連領域の研究状況等を含めて調査研究を行うものである。
なお、リスク分類の考え方を検討するに当たっては、現に提供されている再生医療等の安全性をどのように評価するかについて併せて検討する必要があることから、法に基づき実施されている疾病等報告制度や定期報告を適切な活用という観点も踏まえて検討するとともに、海外におけるリスク分類や規制の適用除外の考え方、また諸外国で既に臨床応用されている新規の再生医療等に関連する技術の開発状況も踏まえて検討することとする。